隧道式滅菌干燥機是制藥、食品及生物制品行業(yè)中用于對玻璃容器(如安瓿瓶、西林瓶)或金屬器具進行連續(xù)式滅菌、干燥的關鍵設備，其工藝原理及技術要點如下：
一、核心工藝原理
1、分區(qū)功能協(xié)同
設備通過預熱區(qū)→滅菌區(qū)→冷卻區(qū)三階段聯(lián)動實現(xiàn)連續(xù)化處理：
預熱區(qū)：60–100℃熱風循環(huán)逐步升溫，避免玻璃瓶因驟熱破裂(消除熱應力)。
滅菌區(qū)：300–350℃高效過濾熱風(經(jīng)≥H13級HEPA過濾器)穿透容器，微生物殺滅率≥6-log(如細菌內(nèi)毒素下降99.9999%)。
冷卻區(qū)：經(jīng)高效過濾的潔凈冷風(A級空氣潔凈度)快速降溫至40–50℃，避免二次污染。
2、熱力學滅菌機制
干熱滅菌：高溫破壞微生物蛋白質(zhì)/核酸結(jié)構(與濕熱滅菌互補，適用于不耐濕物料)。
熱分布控制：滅菌段溫度波動≤±1℃，確保各點位熱穿透均勻(驗證需布點≥12個測溫探頭)。
3、層流保護設計
垂直/水平單向流(風速0.45±0.1m/s)形成動態(tài)空氣屏障，隔離外部污染。
高效過濾器(HEPA)對≥0.3μm微粒截留率≥99.99%。
二、核心子系統(tǒng)功能
1、加熱系統(tǒng)：電加熱管/U型蒸汽換熱器提供高溫熱源，PID算法精準控溫。
2、傳動系統(tǒng)：無極調(diào)速網(wǎng)帶(耐高溫不銹鋼316L)輸送容器，速度范圍0.1–0.5m/min。
3、風壓平衡：排風量>進風量維持負壓，防止高溫氣體外溢。
4、在線監(jiān)測：溫度傳感器、壓差計、風速儀實時反饋數(shù)據(jù)至PLC(符合GMP數(shù)據(jù)完整性要求)。
三、典型應用場景
1、無菌注射劑生產(chǎn)
安瓿瓶、西林瓶等干熱除熱原(內(nèi)毒素下降至<0.25EU/ml)。
凍干粉針劑容器滅菌(避免水分殘留影響藥品穩(wěn)定性)。
2、口服液及生物制品
玻璃口服液瓶滅菌干燥(避免藥液微生物超標)。
疫苗預灌封注射器滅菌(滅活脂質(zhì)體制劑殘留菌)。
3、食品與醫(yī)療器械
金屬手術器械干熱滅菌(耐高溫不耐濕器械)。
果汁灌裝玻璃瓶滅菌(替代化學消毒劑殘留風險)。
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